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2020.04 30
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新冠防疫产品出口要求解析公益培训(网络)

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.04.30

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随着全球新冠疫情持续蔓延,许多国家面临疫情严峻挑战,截止420日,全球累计确诊人数已经达到240万。虽然我国疫情防控向好态势进一步巩固,然而全球确诊人数仍在上升。为营造良好医疗物资出口环境,积极开展疫情防控国际合作,国家药品监督管理局高级研修学院与美国UL公司共同合作推出新冠防疫产品出口要求解析线上公益培训课程,现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

有医疗器械出口需求的医疗器械生产经营企业及相关人员。

二、培训内容

(一)全球各地区医疗器械产品市场准入要求解析

1. 美国FDA对医疗器械产品市场准入法规要求及申报流程解析(510kPMA

2. 欧盟对医疗器械产品市场准入法规要求及医用、非医用产品的CE认证解析

3. 拉丁美洲主要国家医疗器械市场准入要求解析

4. 亚洲主要国家医疗器械市场准入要求解析

5. 医疗器械产品认证机构及认证证书真伪的鉴别(美国、欧盟)

(二)新冠防疫产品的国际标准及合规、测试要求

1. 口罩国际主要市场重要标准解读及合规性分析

2. 防护服、护目镜国际主要市场重要标准解读及测试要求

3. 呼吸类医疗设备国际主要市场重要标准解读及合规、测试要求

4. 检测类产品国际主要市场重要标准解读及合规要求

三、培训时间

长期

四、其他事项

(一)学习方式:学习此课程请登录国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com/cms),注册并登入后在医疗器械版块,或搜索课程名称进行免费学习。

(二)联系方式:

联 系 人:张武  安若诗

电   话:010-63316158  63365953

传   真:010-63365032

咨询监督电话:400 900 1916

电子邮箱:yx4b@nmpaied.org.cn

                  

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