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2020.11 04
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体外诊断试剂上市后质量控制培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.11.04

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近年来,体外诊断试剂作为一类的特殊医疗器械产品,其行业发展迅速且市场潜力巨大。在今年爆发新冠疫情的特殊环境背景下,体外诊断试剂产品的重要性和独特性被进一步凸显,因此该类产品的质量问题成为了各级药监部门乃至全社会的关注焦点。为帮助体外诊断试剂上市后各环节从业者理解体外诊断试剂相关法规要求,掌握该类产品从生产到使用全过程质量控制实务确保产品安全、有效,国家药品监督管理局高级研修学院定于2020128-11上海市举办一期体外诊断试剂上市后质量控制培训班现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)体外诊断试剂生产、经营企业负责人、管理者代表及从事质量、生产、检验工作相关人员等

(二)各级医疗机构医疗器械设备管理科室及检验检测科室相关人员

(三)各级药品监督管理部门从事医疗器械监管工作相关人员

二、培训内容

(一)体外诊断试剂上市后质量控制相关法规

1医疗器械生产质量管理规范

2《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》;

4《医疗器械经营质量管理规范》;

5. 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

(二)体外诊断试剂上市后质量控制实务

1.体外诊断试剂生产企业厂房设施设备(房间布局、空调系统、水系统等)要求;

2体外诊断试剂成品检验及留样检验要求

3.体外诊断试剂校准品、参考品溯源、赋值及管理要求;

4体外诊断试剂流通要求

5体外诊断试剂从生产到临床的冷链管理要求

6体外诊断试剂在临床使用环节常见问题。

三、培训时间与地点

培训时间:2020128-118日报到,9-11日培训

培训地点:上海市

四、其他事项

(一)培训班拟定为期四天(一天报到,三天培训)具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn)查询。

(二)培训期间学员请主动配合工作人员做好疫情防控工作。培训费:2800/人(含培训费、资料培训期间三天午餐费等),可通过汇款转账,也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排,费用自理

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

名:国家药品监督管理局高级研修学院

号:0200020309014403952

汇款请注明:IVD

(三)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书

(四)报名方法:微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。
       

(五)疫情防控注意事项

1本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2培训报到时须出示通信大数据行程卡和“随申码”(上海),双码均显示无异常方可参训;

3培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

电子邮箱:yanxiusibu@126.com

人:研修四部 王馨怡、赵拓

   话:010-6342926663365317

咨询监督电话:4009001916

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