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2020.11 17
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医疗器械软件产品研发注册、质量控制及网络安全培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.11.17

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随着医疗器械向智能化创新发展,软件的应用和研究也越发频繁,不仅应用于使用环节,而且在研发、生产和体系维护过程也是重要的支持手段。近年来,国内外均颁布多项针对软件的法规和标准,为帮助从事相关工作的人员学习和掌握医疗器械软件设计开发过程、注册申报要求、生产质量管理体系建立及网络安全的风险控制,更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理,国家药品监督管理局高级研修学院计划于202012月中下旬在深圳举办医疗器械软件产品研发注册、质量控制及网络安全培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、

测试和法规注册的相关人员

2.医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容

(一)医疗器械软件相关法规和标准背景介绍

(二)医疗器械产品开发过程中软件生存周期过程的应用

1IEC62304(YY/T 0664)标准解读及应用

2医疗器械软件开发周期过程中的文档编写

3医疗器械软件风险管理

(三)产品相关软件注册审评要求

1新版《医疗器械软件技术审查指导原则(征求意见稿)》解读

2《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》解读

3《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》解读

4医疗器械软件注册申报要求及案例分析

(四)医疗器械软件生产及质量控制

1《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读

2医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点

3医疗器械软件检测相关要求

(五)网络安全

1新版《医疗器械网络安全技术审查指导原则(征求意见稿)》解读

2医疗器械网络安全描述文档编制

3医疗器械网络安全通用要求

三、培训时间及地点

培训时间:202012月中下旬(会期四天,含报到一天,培训三天)

培训地点:深圳市

四、其他注意事项

(一)具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询;

(二)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书;

(三)培训费用3000/人(含培训费、资料费和培训期间三天的午餐费),可通过汇款转账,也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票,因会议需提前预留房间,请务必标明住宿要求。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行      

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:器械软件

(四)报名方法:微信报名:请扫描方二维码,填写报名回执;
        

(五)疫情防控注意事项

1结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受现场报名,不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2培训报到时须出示通信大数据行程卡粤康码,双码均显示无异常方可参训。

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

(六)其他有关培训未尽事宜,请与高研院研修四部联系。

联系人:郭老师  曹老师

  话:010-63360959  63368326

咨询监督电话:4009001916

 

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