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2021.03 31
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第四期医疗器械风险管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.03.31

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医疗器械风险管理是保证医疗器械产品安全、有效的重要措施,贯穿医疗器械产品从设计开发到上市后的整个生命周期。目前,全球主要国家和地区广泛使用ISO14971医疗器械风险管理标准,国家药品监督管理局等同采用此标准,发布了YY/T0316:2016标准作为医疗器械风险管理标准的最佳实践。新版标准ISO14971:2019已于201912月正式发布,相应的应用指南ISO/TR24971:2020也于20206月发布,新版标准增加了受益(Benefit)、合理可预见的误用(reasonably foreseeable misuse)、现有技术水平(state of the art )三个新的定义,强调了综合剩余风险评价方法和单个(剩余)风险评价方法的不同,以及其它等变化。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对新版ISO14971:2019ISO/TR24971:2020的理解,提升医疗器械监管人员风险管理监管水平,增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力,国家药品监督管理局高级研修学院定于20216月上旬在天津市举办第四期医疗器械风险管理培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员

(二)医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员;

(三)医疗机构及其他单位相关工作人员。

二、培训内容

(一)习近平总书记关于药品(含医疗器械)监管工作重要指示批示精神

(二)医疗器械风险管理的介绍

1.风险管理的目的、意义和范围;

2.医疗器械风险管理标准历史介绍;

3.风险的基本定义和概念;

4.医疗器械的风险分类和监管。

(三)ISO14971:2019标准介绍与ISO/TR24971:2020应用指南解读

1ISO14971:2019的应用范围;

2.风险管理过程团队的组建;

3. 风险管理方针和准则的建立;

4.风险管理过程的讲解;

1)危害识别和风险分析

2)风险评价

3)风险控制原则

4)剩余风险评价

5)风险和受益的分析

6)综合剩余风险分析

5.生产和生产后的活动和风险管理报告的更新;

6.国际标准在风险管理中的应用(ISO/TR24971:2020 附录E);

7.体外诊断器械的风险管理(ISO/TR24971:2020 附录H);

8.风险管理报告及文件的要求。

(四)风险管理工具

1FMEA管理模式讲解;

2.风险矩阵、PHAHAZOPHACCPFTA介绍。

(五)风险管理标准在不同产品实现过程中的应用

1.有源医疗器械的风险管理(IEC6060-1风险管理的要求);

2.体外诊断医疗器械安规标准(EN 61010-2-101);

3.可用性的风险管理(Usability IEC 62366);

4.软件产品的风险管理(IEC 62304 & IEC 80001);

5.生物相容性的风险管理ISO 10993GB16886)。

(六)欧盟对风险管理的特殊要求

(七)企业质量管理体系和过程风险控制、产品设计和临床风险分析的应用

三、培训时间与地点

培训时间:20216月上旬(会期四天,含报到一天,培训三天)

培训地点:天津市

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询

四、其他事项

(一)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书;

培训费用2800/人(含培训费、资料费和培训期间三天的午餐费),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具,因会议需提前预留房间,请务必标明住宿要求。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行      

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号0200020309014403952

汇款请注明:风险管理

)报名方法:微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执;
       

)疫情防控注意事项

1结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受现场报名,不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2.培训报到时须出示通信大数据行程卡天津健康码,双码均显示无异常方可参训。

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

)其他有关培训未尽事宜,请与高研院研修四部联系。

联系人:郭思博 马静 曹亢

  话:010-63360959  63316018 

咨询监督电话:4009001916

                                 

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