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2021.04 01
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医疗器械临床试验项目管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.04.01

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临床试验是验证医疗器械安全有效的重要手段,也是医疗器械注册前的一项重要工作。按照GCP要求,临床试验应当依照合规、伦理及科学的原则开展,同时临床试验资料和数据的真实、准确、完整及可追溯决定了临床试验结论的质量。临床试验项目管理作为一种管理方法能够利用有限的资源更有效的保证临床试验的质量。为帮助从事医疗器械临床试验相关工作的人员学习医疗器械临床试验相关政策法规,掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能,国家药品监督管理局高级研修学院计划于20215月在杭州市举办一期医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

医疗器械企业及相关机构从事临床试验相关工作的人员

二、培训内容

(一)习近平新时代中国特色社会主义思想及习近平总书记对药品(医疗器械)监管工作的重要指示批示精神

)医疗器械临床试验工作基本要求

1医疗器械临床法规变化动态;

2医疗器械临床试验应遵循的原则与要求;

3医疗器械临床试验基本概念、基本要求及工作流程。

(三)临床试验机构及研究者相关工作

1立项管理;

2伦理的申报及审查;

3合同管理;

4档案的管理;

5流程节点管理;

6中国人类遗传资源申报。

(四)项目管理原则和规划

1项目管理的定义;

2临床项目运营的范畴;

3临床项目的工作计划;

4临床试验人力资源计划。

(五)医疗器械临床试验方案与项目管理关联性

1方案参数与运营管理;

2方案设计的考虑因素;

3方案运营的项目管理;

4方案项目外包服务管理;

5方案预算管理。

(六)医疗器械临床试验质量管理

1监管要求;

2器械临床试验质量保证和控制;

3临床试验核查类型和应对;

4临床试验常见核查问题分析。

(七)试验项目风险管理

1风险管理的流程;

2风险识别;

3识别核心数据/核心程序;

4风险的分析;

5风险的控制;

6项目风险管理计划。

(八)依据GCP原则对临床试验流程的项目管理

1项目生命周期的管理要点;

2项目管理计划;

3项目沟通管理;

4项目招募管理;

5项目变更管理。

(九)临床试验项目运营管理

1试验方案与监查计划关联性及其制定;

2源数据(文件)的收集与核查;

3监查报告管理;

4医疗器械与生物样本的管理。

三、培训时间地点

培训时间:20215本次培训为期四天,含一天报到

培训地点:杭州

具体培训时间和地点将在开班前10天通知,也可登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

四、其他事项

(一)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(二)培训费3500元(含培训、资料、文具、证书及培训期间三天午餐费用),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。

(三)报名办法:

手机报名:扫描培训通知下方二维码进行报名;
       

)疫情防控注意事项

1.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2.培训报到时须出示通信大数据行程卡健康码,双码均显示无异常方可参训;

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

联系人:王政  张武

电 话:010-63364146   63316158

  址:北京西站南路16

  编:100073

咨询监督电话:400 900 1916

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200 0203 0901 4403 952             

汇款请注明:器械项目管理

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