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2021.07 14
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国家局举办全国第二类医疗器械审评能力线上培训

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.07.14

 

2021年7月9日上午,国家药监局举办2021年第一期省级医疗器械审评人员业务培训班,这是第二类医疗器械审评实训基地的第一次线上培训活动。此次培训由国家药品监督管理局高级研修学院组织,上海市药品监督管理局实训基地相关专家对X射线成像的技术原理与临床应用、X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则及技术审评要求进行了专题讲授。国家药监局副局长徐景和出席培训班并讲话。
  培训开始前,医疗器械注册管理司江德元司长就建立第二类医疗器械审评实训基地工作制度作了总体介绍,并对后续工作作出了部署。本次培训之前,国家局与相关直属单位及有关省局进行了充分研究,做了大量准备工作,初步构建了以六个省市为实训基地的第二类医疗器械审评审批实训体系,并初步拟定了今年的培训计划及今后三年的培训方案,以提升全国二类医疗器械注册审评审批业务能力,更好地保障公众健康权益。
  徐景和指出,医疗器械注册工作是专业性技术性极强的工作。国家药监局组建以来,高度重视监管体系和监管能力现代化建设。前不久,国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,对全面加强药品监管能力建设提出了明确要求。近年来,我国第二类医疗器械审评审批能力有了很大进步,但总体看,各地还存在发展不平衡的问题,需要按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的要求,加快提升全国第二类医疗器械审评审批能力。对参加全国第二类医疗器械审评能力线上培训,各省局要高度重视,科学安排,组织相关人员积极参加。国家局相关单位要加强统筹,稳步推进,确保第二类医疗器械审评能力建设取得实实在在的成效。
   国家局医疗器械注册管理司,医疗器械监管司相关人员及来自各省、自治区、直辖市药监局负责医疗器械审评审批相关工作的人员近700人参加了本次培训。

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