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2021.09 07
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医疗器械不良事件监测专项检查培训在北京成功举办

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.09.07

202193日,国家药品监督管理局医疗器械监管司、国家药品监督管理局药品评价中心主办,国家药品监督管理局高级研修学院承办的医疗器械不良事件监测专项检查培训在北京成功举办。国家药监局器械监管司、评价中心、器审中心、核查中心、部分省级药监局参与此次专项检查的检查员等600余人通过线上、线下参与了培训。国家局器械监管司张琪副司长出席培训,培训由岳相辉二级调研员主持。

本次培训旨在统一国家局医疗器械不良事件专项检查标准、严肃检查纪律、保障检查效果。评价中心相关负责同志分别以《医疗器械监督管理条例》第五章不良事件的处理与医疗器械的召回解读、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点和医疗器械不良事件监测专项检查方案及工作流程为主要内容进行了授课。

本次培训作为医疗器械不良事件专项检查的行前培训和专项工作的启动会,张琪副司长指出其作为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,督促注册人切实落实不良事件监测主体责任的重要举措,参训人员要充分认识本次培训的重要意义。张琪副司长肯定了培训的内容和形式,对专项工作的背景和意义进行了介绍,从充分做好行前准备,认真工作、务求实效,注重发现问题、总结经验,忠于职守、严明纪律以及做好疫情防控等方面向参训人员提出了具体要求。

参训人员普遍反映通过本次培训,进一步加深了对新《条例》中医疗器械不良事件监测有关内容的认识和理解,同时明确了此次专项检查的目的、意义、标准和纪律等,对进一步开展检查工作具有重要指导意义。

 

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