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2021.11 04
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体外诊断试剂注册审评与临床评价专题网络培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.11.04

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为指导体外诊断试剂注册工作,国家药品监督管理局2021年发布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》等部门规章及指导原则。为使从事体外诊断试剂注册及研发工作的人员熟悉和掌握有关法规要求及技术指导原则,提高注册申报工作的质量和效率,国家药品监督管理局高级研修学院定于11下旬举办体外诊断试剂注册审评与临床评价专题网络培训班现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

(二)医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

(一)习近平新时代中国特色社会主义思想及习近平总书记对药品(医疗器械)安全工作的重要指示批示精神

主讲人:待定(国家药品监督管理局高级研修学院)

(二)体外诊断试剂注册与备案管理办法及及实施要求介绍

主讲人:赵阳(国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处)

(三)体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

主讲人:董劲春(医疗器械技术审评中心审评六部 副部长)

(四)体外诊断设备注册申报资料要求及常见问题

主讲人:陈亭亭(医疗器械技术审评中心审评六部)

(五)免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

主讲人:韩昭昭(医疗器械技术审评中心审评六部)

(六)体外诊断试剂说明书编写

主讲人:李红然(医疗器械技术审评中心审评六部)

(七)体外诊断试剂延续注册和许可事项变更注册申报注意事项

主讲人:包雯(医疗器械技术审评中心审评六部)

(八)体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析

主讲人:陈慧毅(医疗器械技术审评中心审评六部)

(九)家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

主讲人:解怡(医疗器械技术审评中心审评六部)

(十)体外诊断试剂临床试验技术指导原则--变化与不变

主讲人:吕允凤(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 部长)

(十一)体外诊断试剂临床试验基本要求

主讲人:刘容枝(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部)

(十二)体外诊断试剂临床试验样本量与统计要求

主讲人:何静云(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部)

(十三)伴随诊断试剂临床证据

主讲人:徐超(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部)

(十四)新冠试剂临床要求及审评经验的思考

主讲人:高宇(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部)

(十五)体外诊断试剂临床数据提交要求

主讲人:方丽(医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部)

(十六)体外诊断试剂临床试验现场检查要点及检查常见问题

主讲人:待定(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)

三、培训时间培训形式

(一)培训时间:20211124日至26日,本次培训班为期三天。

(二)培训形式:网络直播

具体培训时间和授课方式将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过报到通知查询。

四、培训报名

微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。
       

联系人:王政  王续达

电 话:010-63364146   633365629

咨询监督电话:400 900 1916 

五、培训费用

培训费:2000/人(含培训、证书费用),请于培训前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:IVD注册临床

六、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。       

 

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