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监管信息-【国家药品监督管理局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制】

国家药品监督管理局正式加入IMDRF国家监管

机构报告信息交换机制

 

9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请,获得成员国一致赞成。

IMDRF国家监管机构报告(National Competent Authorities Report,NCAR)信息交换机制设立的目的是,建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道,以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前,超过20个国家和地区加入该合作机制。

国家药品监督管理局加入NCAR信息交换机制,有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息,及时研判和控制相关进口产品的风险,有效保护和促进公众健康。同时,也有助于我国参与医疗器械全球安全监管网络共建,为全球医疗器械监管和全球健康事业发展做出我国应有的贡献。

下一步,国家药品监督管理局将按照工作要求组织开展与相关成员国的信息交换和共享工作,及时了解全球医疗器械重大不良事件信息和监管措施,为保证我国医疗器械安全有效提供强有力的信息支持。

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